FDA-Leitlinienentwurf zur Registrierung und Listung von Kosmetika: Eine gute Erinnerung an das Ende

Anfang dieses Monats hat die FDA in einem Schritt zur Umsetzung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) einen Entwurf eines Leitliniendokuments mit dem Titel „Registrierung und Auflistung von Einrichtungen und Produkten für kosmetische Produkte: Leitlinien für die Industrie“ herausgegeben. Für diejenigen, die MoCRA vielleicht noch nicht kennen: Diese Gesetzgebung hat die FDA-Aufsicht über die Kosmetikindustrie erheblich überarbeitet, indem sie Hersteller, Verpacker und Händler dazu verpflichtet, eine Reihe neuer Standards einzuhalten, darunter die obligatorische Produkt- und Anlagenregistrierung, die Erstellung von Informationen zur Sicherheitsbegründung, und die Meldung unerwünschter Ereignisse unterliegt einer Frist im Dezember 2023 (gemäß dem gesetzlich festgelegten einjährigen Zeitrahmen). Weitere Compliance-Maßnahmen, darunter der Erlass von Vorschriften für gute Herstellungspraktiken, aktualisierte Offenlegungen von Duftstoffallergenen und die Kennzeichnung von Haushaltskontakten, werden im Jahr 2024 und danach erwartet.

In Bezug auf die Registrierung und Auflistung von Produkten und Einrichtungen im Frage-und-Antwort-Format befasst sich der Leitlinienentwurf mit einer Reihe von Themen, darunter:

Der Leitlinienentwurf kann bis zum 7. September kommentiert werden. Frühere freiwillige Registrierungen von Einrichtungen werden nicht als ausreichend angesehen, um die obligatorische Registrierungs- und Auflistungspflicht zu erfüllen. Die FDA geht davon aus, dass im Oktober 2023 ein elektronisches Portal sowie eine Option zur Papierregistrierung verfügbar sein werden.

Weitere Fristen im Dezember 2023

Interessengruppen werden sich daran erinnern, dass mehrere Bestimmungen im MoCRA einjährige Fristen haben, was den 29. Dezember 2023 zu einem wichtigen Datum macht. Dazu gehören neben der Betriebsregistrierung und der Produktauflistung (§607) auch:

Weitere Informationen zu den Anforderungen von MoCRA finden Sie hier.

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